方案概述
面向 IVD 厂商与临床客户，提供检测试剂盒的整体配套方案，覆盖产品组合、质控体系与合规文件支持，助力产品进入目标市场。
方案构成
- 产品组合：病原体检测、基因分型等成熟试剂盒
- 质控体系：内参、阴阳性对照与结果判读建议
- 合规文件：CE（IVDR）、ISO 13485 及医疗器械备案支持
- 标签与说明书：多语言说明书与符合性声明协助
服务支持
- 样品验证：正式合作前提供样品试测
- 技术对接：线上装机与实验指导
- 本地准入评估：协助客户完成目标市场合规调研
诚意客户开展正式商务洽谈时，可提供合作原厂出具的全套资质文件。